参与临床试验，服用临床试验医药品的人

主要研究者、助理研究者、协调研究者

试验药物、对照药

为了与试验药物做比较，所使用的安慰剂或医药品

临床试验医药品中，除对照药之外的医药品

与试验药物相似，但无效果的假药

为了减少临床试验过程中的偏斜，按概率的规则受试者入组的方法，其目的是进行公正的，中立的，妥当的研究。

为了伦理、科学地进行研究，由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。监督临床试验的进行过程、试验是否按试验方案、标准操作规程、药物临床试验质量管理规范及相关法规要求实施并记录等。

根据预先计划系统实施的行动，以确认临床试验和数据的采集，记录，文件，报告等所有事项是否遵守临床试验质量管理规范和相关法规。

不能排除与临床试验医药品的因果关系，并且临床试验医药品任一剂量组内出现的有害并意外的不良事件。

受试者接受临床试验医药品后出现的所有意外的症状、疾病。但并不一定与临床试验医药品有因果关系。

临床试验医药品任一剂量组内发生的危及生命或死亡、需住院治疗、延长住院时间、伤残、导致先天畸形等事件。

为了提供临床试验背景、理论基础，叙述了试验的目的、研究方法、统计学等的文件。

指试验方案所规定设计的一种书面或电子文件，记录试验过程中产生的数据并提交给申办者。

以证明临床试验医药品的安全性、有效性为目的，确认药物的药动、药效、药理、临床效果，调查不良事件，是以人为对象实施的试验或研究。

按照同一个试验方案在不同试验中心进行的临床试验