临床试验中心药房简介

临床试验中心药房与医生命研究院同步设立于1998年5月。2011年3月，肿瘤医院开设以后，医生命研究院3楼药房被命名为中央药房，有4位管理药师负责非抗癌药物研究。位于肿瘤医院4楼肿瘤临床试验中心的药房，有4位管理药师管理抗癌药物研究。1位临床试验药物业务负责人总管运营两个药房，9位管理药师为了首尔大学医院临床试验（包括研究员主导临床试验）的圆满进行和高质量的研究结果全力以赴。

临床试验医药品管理药师

首尔大学医院院长指定的管理药师在中央药房和肿瘤临床试验中心药房进行业务，建立药剂科与医生命研究院的协助体系，进行临床试验医药品及其它研究药品运用管理业务。

业务内容

指首尔大学医院IRB(临床试验审核委员会)承认的所有申办者委托研究、研究者主导临床试验等临床试验医药品管理业务，包括临床试验医药品包装及标签顾问、研究者及申办者的试验启动会议、药品接管、库存管理、受试者药物调剂及给药、服药指导、回收、审核、审视过程等所有有关业务。用无菌技术混合制备抗癌药物注射剂时，在符合ISO5标准的BSC内执行。2011年10月为止，进行了约400件的临床试验。

设施

• 临床试验中心中央药房
  -   常温保存(20~25°C) - UPS电源连接
  -   2台冷藏箱（2~8°C) - UPS电源连接及警报系统（报警音、手机及短息联络）
  -   1台后援冷藏箱(2~8°C) - UPS电源连接及警报系统（报警音、手机及短息联络)
  -   冷冻箱 (-20~-25°C)
  -   受试者回收药品保存地点
  -   无菌注射调剂：ISO5 垂直型BSC1台, 水平型BSC1台
  
• 肿瘤临床试验中心药房
  -   常温保存(20~25°C)- 紧急电源连接
  -   3台冷藏箱(2~8°C) - UPS电源连接及警报系统（报警音、手机联络）
  -   1台后援冷藏箱(2~8°C) - UPS 电源连接
  -   受试者回收药品保存地点
  -  无菌注射调剂：ISO5 ISO5垂直型BSC2台

保存温度及湿度记录

• 常温
  -   以工作日为准，每天两次记录最高、最低及现在的温度
  -   校正温度计
  
• 冷藏
  -   自动记录温度：使用自动记录装置实时连续记录 -   维持后援温度记录：以工作日为准，每天两次记录最高、最低及现在的温度
  -   校正温度计

-   校正温冷藏箱

• 湿度
  -   必要时记录

调剂

• 根据临床试验方案，制订临床试验摘要，进行药房内部培训
• 为了精确的调剂，2位药师交叉确认后给药

保安

• 药房门口有电子按钮式锁定装置
• 所有临床试验医药品保存地点具备锁定装置，授权人以外严禁出入

文件保存

• 药房保存进行中研究的相关文件
• 研究结束后在申办者要求的期间内，临床试验中心保存其文件

研究药品购买及供应管理

• 申请购买研究所需药品时，药房将援助以便研究顺利进行